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FDA-konform & FDA approved einfach erklärt

In Deutschland gibt es viele Behörden, die auf die Qualität der sich im Umlauf befindlichen Produkte achten. Angefangen von Inhaltsstoffen, über Herstellungsprozesse und bis hin zu Verpackungen. Die Verantwortung für die Prüfung der Qualitätskriterien übernehmen Gewerbeaufsichts- und Gesundheitsämter sowie die deutsche Lebensmittelüberwachung. In den USA sieht es anders aus. Alle Kontrollen übernimmt dort nur der zusammenhängende Verwaltungsapparat, nämlich die „Food and Drug Administration“, auch bekannt unter dem Kürzel FDA.

FDA Definition: Was ist die FDA?

Um die Qualität der in Verkehr gebrachter Waren zu gewährleisten, wurde im Jahr 1927 die FDA gegründet. Die US-amerikanische Überwachungsbehörde „Food and Drug Administration“ ist eine Kontrollinstanz, die die Produkte auf bestimmte Qualitätskriterien prüft. Das primäre Ziel der Behörde ist die Sicherstellung sowie Förderung der öffentlichen Gesundheit. Alle Produkte aus den Bereichen der Human- und Veterinärmedizin, Lebensmittel sowie biologische und medizinische Produkte werden durch die FDA geprüft.

Was bedeutet FDA-konform bzw. FDA approved?

Die in die USA exportierten Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen durch die Überwachungsbehörde FDA auf die FDA-Konformität geprüft werden. Das bedeutet, dass ein Hersteller nachweisen muss, dass sein Produkt im Wesentlichen gleichwertig mit einem anderen ähnlichen und gesetzlich zugelassenen Produkt ist, das bereits von der FDA zugelassen ist und auf dem US-amerikanischen Markt frei erhältlich ist. Solche bereits zugelassenen Produkte werden auch Prädikate genannt und tragen die Kennzeichnung FDA-konform oder FDA approved. So wie die FDA-Kennzeichnung in den USA stellt die CE-Kennzeichnung auf dem europäischen Binnenmarkt lediglich die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen sicher.

Nicht alle Produkte müssen die FDA-Zulassung erhalten, bevor sie auf den Markt kommen. Jedoch auch wenn für bestimmte Produkte keine Genehmigungspflicht besteht, sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Behörde mit schwerwiegenden Befugnissen ausgestattet ist. Sollten Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Produkts bestehen, kann die FDA eine Rücknahme des Produkts vom Markt und somit einen Verkaufsverbot erwirken.

Packpart - FDA-Konform

Was hat es mit der FDA Zulassung auf sich?

Die FDA Richtlinien schreiben vor, welche Materialien, Geräte, Werkzeuge beim Umgang mit bestimmten Produktklassen eingesetzt werden dürfen. Das Ziel ist es die Reinheit der Produkte zu erreichen und bestimme Kontaminierungen durch Krankheitserreger wie z.B. Schimmelpilze zu vermeiden. Wenn ein Unternehmen seine Produkte FDA-konform herstellt, ist es nicht nur auf der rechtlichen Seite sicher, auch für den Unternehmenserfolg spielt das Qualitätsversprechen in Form einer FDA-Zulassung eine wichtige Rolle. Letztlich wird bei der Erteilung einer Zulassung durch die FDA bescheinigt, dass die Vorteile eines Produkts die bekannten Risiken bei der beabsichtigten Verwendung überwiegen, keinerlei Gefährdung bei sachgemäßer Produktnutzung für Endkunden besteht und die relevanten FDA-Anforderungen erfüllt sind.

Was ist eine FDA Konformitätserklärung bzw. eine FDA Bescheinigung?

Neben FDA Bescheinigungen oder Zertifikaten existieren FDA Konformitätserklärungen, die lediglich für bestimmte Produkte die Einhaltung aller geltenden Gesetze in Bezug auf die Herstellung und Gebrauch angeben. Am Beispiel eines Produktlaufbandes im Lebensmittelbereich weist eine FDA Konformitätserklärung aus, dass die im Laufband eingesetzten Elastomere in Kontaktzonen mit den Lebensmitteln den FDA-Richtlinien entsprechen. Solange die eingesetzten Materialien, Herstellungsverfahren und Produktqualitätsmerkmale nachweislich gleich bleiben, behält die FDA Konformitätserklärung ihre Gültigkeit.

Ein FDA-Qualitätszertifikat garantiert dagegen die Produktsicherheit bei maximaler Erfüllung von Zulassungskriterien. Bei bestimmten Produktgruppen wie Kosmetika und kosmetischen Geräten (Nicht-Medizinprodukten) kann der Status „FDA approved“ jedoch erst nach Markteinführung des Produkts erlangt werden. Anschließend wird das Produkt auf unerwünschte Nebenwirkungen für den Anwender getestet. Jeder Benutzer, der durch die Verwendung des Produkts eine negative Wirkung festgestellt hat (z. B. eine allergische Reaktion auf eine Creme), kann einen Online-Bericht auf der Website der FDA-Behörde ausfüllen. So sammelt das Amt eine riesige Menge an Daten, deren Analyse es ermöglicht, negative Auswirkungen auf den Endverbraucher frühzeitig zu identifizieren und potenziell gefährliche Produkte durch Zertifikatsentzug vom Markt zu nehmen.

Es ist wichtig zu wissen, dass sich die Qualitätsstandards für Produkte (z. B. Arzneimittel und Kosmetika) unterscheiden. Die Zugehörigkeit eines Produkts zu einer bestimmten Kategorie wird unter Berücksichtigung der Art und des Verwendungszwecks des Produkts gesetzlich festgelegt.

Während Lebensmittel keine FDA-Genehmigung und nur eine FDA-Registrierung bzw. eine FDA-Konformitätserklärung benötigen, sind Arzneimittel und Medizinprodukte in der Regel genehmigungspflichtig. Da die Konformitätsuntersuchung oft länger als ein Jahr (sogar Jahrzehnte) dauern kann, kann die Behörde ihr Zertifikat zwischenzeitlich widerrufen, sollte die Prüfung ergeben, dass das Produkt für Benutzer potenziell gefährlich ist. Daher kann die FDA-Agentur zusätzlich zum Status „FDA approved“ (zugelassen) auch die Kennzeichnung „FDA regulated“ (reguliert) vergeben.

Warum ist die FDA-Zulassung für Lebensmittel in Deutschland so wichtig?

Zwar ist die FDA für alle in den USA befindlichen Waren verantwortlich, aber auch für deutsche Hersteller ist die US-Behörde in Hinsicht auf die Importe wichtig. Wenn deutsche oder europäische Unternehmen ihre Waren in die USA importieren wollen, müssen sie sich an die Richtlinien und Bestimmungen der FDA richten. Hersteller von Medizinprodukten, Tierfutter, Kosmetika, Arzneimitteln und Lebensmitteln, die Produkte in die USA liefern, müssen bei der FDA eine Registrierungs- und Zulassungsprozedur durchlaufen. Ohne eine solche Registrierung und Erfüllung aller Anforderungen ist die Lieferung von Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln in die USA nicht möglich. Ohne einen Nachweis über die Registrierung und je nach Produktart eine FDA-Zulassung wird die importierte Ware die Zollkontrolle nicht passieren und aus dem Verkehr gezogen werden. Um eine FDA Zulassung zu bekommen, ist die Durchführung präklinischer und klinischer Tests sowie Untersuchungen an Menschen und Tieren durchzuführen. Die Daten müssen in vollständiger Form der FDA-Kommission vorgelegt werden.

FDA-konforme Materialien

Besonders im Herstellungsprozess sowie bei den Verpackungen spielen die Materialien eine wichtige Rolle. Denn nicht alle Stoffe sind für die Herstellung der Produkte sowie deren Verpackung geeignet. Bei Verpackungsmaschinen muss sichergestellt werden, dass sowohl die Verpackungsmaterialien als auch alle Kontaktbereiche mit dem Produkt (z. B. Laufbänder für Lebensmittel) den FDA-Richtlinien entsprechen. Der Verpackungsmaschinenhersteller geht seiner Pflicht nach, in dem er eine Erklärung über die bestehende FDA-Konformität seiner Verpackungsanlage abgibt.

Kunststoff ist nicht gleich Kunststoff

Kunststoffe sind überall – das ist Fakt. Auch in Betrieben findet man Schläuche, Kunststoffkanister und unterschiedliche Hilfsmittel, die aus Kunststoffen bestehen und schädliche Beeinträchtigung bestimmter Produkte (z.B. Lebensmittel) hervorrufen können. Die in Kunststoffen enthaltene Weichmacher können ausdunsten und Abplatzungen poröser Materialien in die Produkte eindringen. In beiden Fällen kann das Produkt eine negative Auswirkung auf die Gesundheit des Konsumenten haben. Umso wichtiger ist es insbesondere in hygienischen und sterilem Anwendungsfeldern (Medizintechnik) darauf zu achten, dass nur FDA-konforme Kunststoffe wie beispielsweise medizinische Silikon-Compounds und NBR-Kunststoffe eingesetzt werden. Aufgrund seiner Reaktionsträgheit und einer extremen Widerstandfähigkeit gegenüber aggressiven Medien ist PTFE auch ein FDA-konformer Kunststoff und aus Industrieanwendungen bis hin zum hochsterilen Medizinbereich nicht mehr wegzudenken.

FDA-konforme Metalle

Grundsätzlich sind alle korrosionsbeständige Metalle wie Edelstall FDA-konform und eignen sich besonders gut im Bereich der Herstellung von Lebensmitteln, Arzneimittel und Kosmetika, weil die Metalle nur sehr langsam oxidieren und somit gegen Verunreinigungen verglichen mit anderen Metallen wie Aluminium oder Stahl resistenter sind. Überall dort wo Produktmedien fließen, kommen korrosionsbeständige Metalle zum Einsatz. Aber auch Aluminium-Halbzeuge, die den geforderten FDA-Ansprüchen je nach Einsatzbereich gerecht werden, werden immer beliebter, weil diese verglichen mit anderen Metallen leichter und günstiger hergestellt werden können

Sowohl bei Einsatz bestimmter Kunststoffe, Metalle und anderer Materialien in den Produkten muss die FDA-Konformität in Form von klinischen Labortests nachgewiesen werden. Solche Tests werden in akkreditierten Laboren durchgeführt und bescheinigen, dass von den eingesetzten Materialien keine Gefahr auf Grund der Einhaltung der geltenden Grenzwerte ausgeht. Alle zugelassenen Materialien sind in sogenannten FDA-Zulassungskatalogen dokumentiert und werden ständig erweitert.

The author

Christian Baumann is founder of PackPart GmbH and expert in the field of packaging machines

Christian Baumann Experte Verpackungsmaschinen

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