GMP-Konform

Die Globalisierung und Internationalisierung führen dazu, dass sich für viele Unternehmen zwar enorme Möglichkeiten in Hinsicht auf den Vertrieb ihrer Produkte eröffnen, jedoch steigt die Anzahl der Konkurrenten mindestens genauso schnell wie die Erfolgschancen. Sich auf dem Wettbewerbermarkt zu behaupten, ist schwieriger denn je. Immer schneller, immer besser – die Unternehmen versuchen sich gegenseitig zu übertreffen und die Kunden von ihren Produkten zu überzeugen. Eines der größten Hebel für den Verkaufserfolg ist die Qualität der Produkte. Denn die Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards hat in der Regel einen positiven Einfluss auf die Verkaufszahlen und die erfolgreiche Jahresbilanz. Zudem spielen die gesetzlichen Vorgaben eine wichtige Rolle. Die Unternehmen werden verpflichtet, sich bei der Produktherstellung an die strengen Normen zu halten, die in EU-Richtlinien festgelegt sind. In der Welt der Qualitätsstandards und Qualitätssicherung spielt ein Begriff eine besonders wichtige Rolle: GMP.

Definition: Was bedeutet GMP-Konform?

Good Manufacturing Practice (Abkürzung: GMP) ist ein Normensystem, das eine große Anzahl an Standards und Richtlinien beinhaltet, die dazu beitragen, einen qualitativ hochwertigen Produktionsprozess einschließlich Qualitätsprüfung sowie Lagerung der Produkte zu gewährleisten. Hält sich ein Unternehmen an die GMP Leitlinien, kann es sich als GMP-konform bezeichnen.

GMP – Good Manufacturing Practice enthält viele Indikatoren, die von Unternehmen erfüllt werden müssen, um ein bestimmtes Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Eine GMP Zertifizierung spiegelt einen ganzheitlichen Ansatz der Qualitätssicherung wider und bewertet die umfassenden Parameter der Produktion und Laborprüfung. Die Zuverlässigkeit der Produktqualität wird durch die Kontrolle von meist fünf wichtigen Indikatoren gewährleistet: Personal, Umwelt, technische Ausrüstung, Herstellungsprozess sowie die verwendeten Materialien. Besonders in der industriellen Produktion von Verpackungen, Lebensmitteln, Sensor- und Medizintechnik findet das GMP System eine breite Anwendung.

GMP-Konform – Was hat es mit der GMP-Zulassung auf sich?

Eine GMP Zulassung punktet mit vielen Vorteilen. Zum einen wird die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sichergestellt und somit die Wahrscheinlichkeit von Sanktionen und Strafen bei aufgedeckter Nichtkonformität verringert, zum anderen können Wünsche der Kunden schneller erfüllt werden. Durch die in den GMP-Richtlinien geforderte Produktionssicherheit werden nicht nur gute Arbeitsbedingungen geschafften, GMP ist zudem ein entscheidender Baustein bei der Umsetzung der Nachhaltigkeitsstrategie vieler Unternehmen. Eine GMP-konforme Fertigung von Produkten sorgt somit für Transparenz, stärkt das Image des Unternehmens und kann Vorteile im internationalen Handel verschaffen. Good Manufacturing Practice verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, in dem alle Produktionsstufen verfolgt werden können. Dank der Überwachung von wichtigen Prozessen und Herstellungsstufen werden Fehler bereits während der Produktion vermieden. Das sichert nicht nur die Qualität der Produkte, sondern verschafft auch einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt gegenüber den Mitbewerbern.

Leitlinien und Kriterien für die GMP-Zulassung

Damit Anlagen und Maschinen als GMP-Konform gelten, müssen sie verschiedene Leitlinien und Kriterien einhalten. Die Leitlinien von Good Manufacturing Practice befassen sich sowohl mit der Herstellung als auch mit der Qualität der Produkte. Dabei müssen folgende GMP Leitlinien berücksichtig werden:

• Alle Prozesse müssen während der Produktionsphasen überprüft und klar definiert werden.
• Die Produkte sollen den geltenden Normen entsprechen.
• Für die hergestellten Produkte müssen geeignete Lagerorte geschaffen werden.
• Änderungen im Fertigungsprozess müssen genehmigt werden.
• Um der GMP-Konformität zu entsprechen, müssen alle Beschäftigten in Hinsicht auf die Produktion qualifiziert werden. Dabei muss das Unternehmen seine Beschäftigten über die in der Produktion genutzten Materialien und Maschinen schulen und alle notwendigen Gebrauchsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen bereitstellen.
• Die Beschäftigten müssen über die Leitlinien vom Good Manufacturing Practice System geschult sein und die vorgegebenen Arbeitsprozesse und Richtlinien einhalten.
• Die Prozessbeschreibungen und Workflow-Diagramme bedürfen der Schriftform.
• GMP Dokumentation: Alle Herstellungsschritte müssen dokumentiert werden. Dabei sind wichtige Produktionsabweichungen detailliert zu protokollieren.
• Bei Vertriebsaktivitäten sollten alle Risiken ausgeschlossen werden, die sich auf die Produktqualität auswirken können (z.B. falsche Lagerung).
• Ein Kundensystem sollte eingerichtet werden, um auf mögliche Verbraucherbeschwerden schnell und zuverlässig reagieren zu können.
• Das Unternehmen muss den erwarteten Standard von Produktionsanlagen, Maschinen, Gebäuden, Ausrüstungen und Materialien erfüllen.
• Qualitätskontrollen, Produktqualitätsprüfungen sowie Audits müssen regelmüßig durchgeführt werden.
• Befugnisse und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter müssen festgelegt werden.
• Ein Verfahren zur Rücknahme von Produkten vom Markt, zur Fehlerbehebung sowie Vernichtung von Problemprodukten muss definiert sein.
• Wenn alle GMP Anforderungen erfüllt sind, erhalten die Hersteller ein GMP-Zertifikat. GMP zertifizierte Unternehmen können von bereits erwähnten Vorteilen profitieren. Im Gegensatz zur EU führt die USA eine jährliche Revision der GMP-Richtlinien durch. Der Leitfaden trägt in den USA den Namen cGMP. Bei der Normen unterscheiden sich lediglich in den Begriffsdefinitionen für Leiter Qualitätskontrolle und Leiter Qualitätssicherung.

Was ist das GMP – Good Manufacturing Practice System-Zertifikat?

Die GMP-Zertifizierung bedarf der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, der Durchführung regelmäßiger Kontrollen sowie der Erfüllung von GMP-Leitlinien und GMP-Kriterien. Nach dem Bestehen von internen und externen GMP Audits erhält das Unternehmen ein Zertifikat über die GMP-Konformität und ein erfolgreich implementiertes und den GMP-Kriterien entsprechendes Managementsystem.

Das GMP-Zertifikat ist ein Dokument, das bescheinigt, dass pharmazeutische Erzeugnisse, Lebensmittel, Kosmetika und medizinische Geräte sicher geprüft sind und verkauft werden können. Die GMP-Zertifizierung bietet einen Qualitätsansatz für die Herstellungsaktivitäten und schafft Vertrauen in die Produkte.

Im Rahmen der Zertifizierung bewertet der Hersteller alle Aspekte der Produktion. Dabei werden Produktionsanlagen, Werkzeuge, Rohstoffe, eingesetzte Materialien kontrolliert und alle Produktionsstufen, Qualifikationen der Mitarbeiter sowie Umweltaspekte überprüft.

Akkreditierte Zertifizierungsstellen erstellen auf Wunsch der Unternehmen ein Arbeitsprogramm und prüfen dann die eingereichten Dokumente, indem sie sachkundige Auditoren bestellen. Die zweite Stufe des Audits erfolgt durch eine sorgfältige Überwachung der Produktionsaktivitäten in den Produktionsstätten des Herstellers. Die Zertifizierungsstelle bewertet den Hersteller anhand der Auditberichte. Produziert ein Unternehmen GMP-konform, stellt die Zertifizierungsstelle ein GMP-Zertifikat aus. Dieses Dokument ist drei Jahre gültig, bedarf jedoch mindestens einer jährlichen Zwischenkontrolle beim Hersteller.

Welche Kosten kommen hinsichtlich des Zertifikats auf mich zu?

Es fallen zwei Gebühren an: Auditierungsgebühren sowie GMP-Gebühren. Die Gebühren für das Auditieren hängen von den zu zertifizierenden Bereichen ab. Daher ist es nicht möglich an dieser Stelle pauschale Aussagen zu treffen. Die GMP Gebühren variieren je nach Zertifizierungsumfang zwischen 50 und 600 €.

GMP in unterschiedlichen Industriebereichen

Die Herstellungsbedingungen für Produkte wie Medikamente, Kosmetika oder Lebensmittel haben einen erheblichen Einfluss auf die menschliche Gesundheit und müssen aus diesem Grund den Standards des Good Manufacturing Practice Systems entsprechen. Bei der Herstellung der Produkte sind stets hygienische Bedingungen zu beachten. Kurz gesagt, das GMP-System ist ein Qualitätsansatz in der Fertigung, der die professionellen Arbeitsbedingungen seiner Mitarbeiter in der Produktion von Lebensmitteln, Pharmazeutika, Kosmetika oder medizinischen Geräten regelt und für eine zuverlässige und effiziente Produktion sorgt.

GMP in der Pharmaindustrie

Gute Herstellungspraxis, regelmäßige Qualitätskontrollstudien sowie Qualitätsrisikomanagementfaktoren sind für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten wie Arzneimittel und Medikamente von wesentlicher Bedeutung. Die GMP Richtlinien schreiben vor, dass im Laufe des Herstellungsprozesses der pharmazeutischen Produkte alle verwendeten Inhaltsstoffe zu dokumentieren sind. Dementsprechend müssen die Arzneimittel den Angaben auf dem Etikett entsprechen und die richtigen Inhaltsstoffe im richtigen Verhältnis enthalten. Die Arzneimittel sollten keine unerwünschten chemischen, biologischen oder physikalischen Verunreinigungen enthalten. Darüber hinaus müssen alle Lieferanten der pharmazeutischen Industrie sich bei der Produktherstellung zunehmend an die GMP-Anforderungen halten.

GMP in der Lebensmittelindustrie

Alle Lebensmittelhersteller obliegen der gesetzlichen Pflicht zur Einhaltung der Lebensmittelsicherheit. Sie müssen jederzeit gewährleisten können, dass alle Aspekte bei der Herstellung der Lebensmittel geprüft und für die Verbraucher gesundheitlich unbedenklich sind. Für die GMP-Zertifizierung im Bereich der Lebensmittel gehören folgende GMP-Richtlinien

• Alle Behälter und Arbeitsflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen
• Hygieneeinrichtungen für die Mitarbeiter
• Angemessene, leicht zu reinigende Belüftungsanlagen
• Angemessene Wasserversorgung für Lebensmittelverarbeitung
• Getrennte Systeme für Brauchwasser und Trinkwasser
• Wirksame Verfahren und Methoden zu Reinigung und Hygiene
• Schädlingsbekämpfung
• Abfallmanagement
• Transport und Logistik

GMP in der Kosmetikindustrie

Auch in der Kosmetikindustrie gelten die bereits erwähnten GMP-Richtlinien wie Einhaltung von Hygiene, leicht zu reinigende Anlagen und Belüftungssysteme, Abfallmanagement sowie Transport und Logistik. Zudem sind insbesondere in der Kosmetikindustrie drei wesentliche Kernaspekte zur Sicherstellung einer GMP-Konformität hervorzuheben, nämlich reproduzierbare Produktqualität, Vermeidung von Kontaminationen und Rückverfolgbarkeit.